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详细信息
医疗机构依法执业专项监督检查参考指南(一)(二三级医院8月12日稿)
来源于:摘抄   发表于:2016-10-12

项目

检查内容

检查方法

存在问题

判定依据

处理指南

备注

机构资质

1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内

1.检查许可证正本和副本

2.核查起止日期

3.核查有效期限

4.检查诊疗活动开展情况

超出有效期,开展诊疗活动

《医疗机构管理条例》二十四条 

《医疗机构管理条例》四十四条及《医疗机构管理条例实施细则》七十七条

发现卫生行政许可中的问题应向发证机关反映,提出工作建议

超出有效期,未开展诊疗活动

《中华人民共和国行政许可法》第五十条第一款

《中华人民共和国行政许可法》第七十条第(一)项

1.起止日期、有效期不符合规定

2.正副本不一致,副本超正本

《卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复》(卫医管发〔1999〕第66号)

 

机构资质

2.《医疗机构执业许可证》是否按期校验

1.检查许可证副本

2.核查校验记录

3.检查诊疗活动开展情况

逾期未校验,仍开展诊疗活动

《医疗机构管理条例》二十二条

《医疗机构校验管理办法(试行)》第六条

《医疗机构管理条例》四十五条及《医疗机构管理条例实施细则》七十八条,《医疗机构校验管理办法(试行)》第十条

 

逾期未校验,未开展诊疗活动

《医疗机构校验管理办法(试行)》第六条

《医疗机构校验管理办法(试行)》第十条

机构资质

3.实际执业地点与登记地址是否一致

1.检查许可证正本和副本

2.核查实际开展医疗执业活动的地点与核准的执业地点是否相符

1.擅自增加服务地点

2.擅自迁址

 

 

1.《医疗机构管理条例》第二十条及《医疗机构管理条例实施细则》三十条

2.《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医

专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发[2004]224号)

1.《医疗机构管理条例》四十四条及《医疗机构管理条例实施细则》七十七条

 

门牌号变更,但实际执业地点未变更

《医疗机构管理条例》第二十条及《医疗机构管理条例实施细则》第三十条

下达监督意见,要求其申请办理执业地点(门牌号)变更

机构资质

4.实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致

1.检查许可证正本和副本的诊疗科目登记信息

2.检查临床科室设置是否超出登记的诊疗科目

3. 查阅病历、处方、各类诊疗登记本、辅助检查申请单和报告单、治疗单、医学证明文件、收费票据等资料,检查疾病诊断、治疗措施等记录是否超出登记的诊疗科目范围

4.检查医技科室在用的医疗设备,如B超、CTMRI等,核对是否登记相应的诊疗科目

超出登记的诊疗科目开展诊疗活动

1.《医疗机构管理条例》二十七条及《医疗机构管理条例实施细则》三十条

2. 1994年卫生部《关于下发<医疗机构诊疗科目名录>的通知》(卫医发[1994]27号)

3.《卫生部关于修订<医疗机构诊疗科目名录>部分科目的通知》(卫医发[2007]174号)

4.有关疼痛科、重症医学科、口腔科、全科医学科、医学检验科等诊疗科目范围有关文件

1.《医疗机构管理条例》四十七条及《医疗机构管理条例实施细则》八十条

2.《卫生部关于实施吊销<医疗机构执业许可证>有关问题的批复》(卫政法发[2006]237号)

3.卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复(卫政法发2006498

 

机构资质

5.是否在登记的范围内开展诊疗活动

1.检查许可证副本的登记信息或相关批准文件

2. 检查开展的门诊、急诊、住院等服务方式和健康体检、血液透析以及医疗技术等与登记信息是否一致

1.擅自开展门诊服务

2.擅自开展急诊服务

3.擅自开展住院服务 

4.擅自开展健康体检服务

5.擅自开展血液透析诊疗活动

6.擅自开展限制临床应用的医疗技术

1.《医疗机构管理条例实施细则》三十条

2.《健康体检管理暂行规定》(卫医政发[2009]77号)

3.《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》(卫医政发[2010]32号)

4.《医疗机构血液透析室管理规范》(卫医政发[2010]35号)

5.《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号)

6. 《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发[2015]71号)

1.《医疗机构管理条例》四十七条及《医疗机构管理条例实施细则》八十条

2. 《医疗技术临床应用管理办法》

3.《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》

 

 

具体技术项目和内容参照医疗技术部分

机构资质

6、是否出租承包科室

1.检查科室是否设置独立的收费处和药房,使用独立的收费系统

2. 核查科室的医务人员是否在医疗机构员工名册中,有无聘用协议、工资发放记录等

3.检查医疗机构与其他机构或非本医疗机构人员合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等,明确合作主体、方式、内容等

1.医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动

1.《医疗机构管理条例》二十三条

2. 《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医

专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发[2004]224号)

3. 《卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复》(卫政法发〔2005〕第326号)

1.《医疗机构管理条例》四十六条及《医疗机构管理条例实施细则》七十九条

 

2. 《医疗机构管理条例》四十四条及《医疗机构管理条例实施细则》七十七条

 

2.非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的

医务人员

医师是否取得相应资质开展诊疗活动

1.检查《医师资格证书》、《医师执业证书》、《外国医师短期行医许可证》、《港澳医师短期行医执业证书》、《台湾医师短期行医执业证书》

2.核查医师执业类别、执业范围、执业地点

3.核查《外国医师短期行医许可证》《港澳医师短期行医执业证书》《台湾医师短期行医执业证书》是否在有效期内

未取得行医资格擅自执业

非医师行医

《医疗机构管理条例》第二十八条

《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

对个人违反《执业医师法》第八条、第十二条、第十三条、第十四条,依据《执业医师法》第三十九条处罚

医学毕业生擅自在医疗机构中独立从事临床工作

《医疗机构管理条例》第二十八条

《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

对人员根据卫政法发〔2005357号批复,依据《执业医师法》第三十九条处罚

取得医师资格人员未经执业注册行医

《医疗机构管理条例》第二十八条

《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

对人员根据卫政法发〔2004178号、卫政法发〔2006483号批复,依据《执业医师法》第三十九条处罚

外国医师来华短期行医未取得行医许可证

《医疗机构管理条例》第二十八条

《医疗机构管理条例》第四十八条

对人员根据《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十五条处罚

港澳医师短期行医未取得行医许可证

 

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第三条第一款

机构:根据《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十七条,按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理

人员:《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十八条,《执业医师法》第三十九条

台湾医师短期行医未取得行医许可证

《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第三条第一款

机构:《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十七条,按照《医疗机构管理条例》第四十八条处理

人员:《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十八条,《执业医师法》第三十九条

执业助理医师独立执业

开具处方(含涉药医嘱)的

《处方管理办法》第五十四条,按照《医疗机构管理条例》第四十八条进行处理

对人员依照《执业医师法》第三十条规定责令立即改正,或第三十七条处罚。也可参照《医师定期考核管理办法》处理

未开具处方(含涉药医嘱)的

《处方管理办法》第八条第二款;第九条。

《医疗机构管理条例》第二十五条的规定,责令立即改正

医师擅自变更执业地点到其他医疗机构

开具处方(含涉药医嘱)

《处方管理办法》第五十四条,依据《医疗机构管理条例》第四十八条进行处理

对人员依照《执业医师法》第十四条,责令立即改正;或第三十七条处罚,还可根据《医师定期考核管理办法》、《处方管理办法》处理

未开具处方(含涉药医嘱)

按违反《医疗机构管理条例》第二十五条,责令立即改正

医师超出执业范围行医(即不具备从事专业的资格)

《医疗机构管理条例》第二十五条

《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

对人按《执业医师法》第三十条责令立即改正,或第三十七条处罚。也可参照《医师定期考核管理办法》处理

在内地短期行医的港澳医师擅自变更执业地点、执业类别、执业范围

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十一条

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十九条

 

在内地短期行医的台湾医师擅自变更执业地点、执业类别、执业范围

《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十一条

依据《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十九条

护士是否取得合法的资质

1.检查《护士执业证书》

2.核查护士执业地点、有效期

1.未经注册取得《护士执业证书》

2.超出注册有效期

3.未变更执业地点

《护士条例》第二十一条

《护士条例》第二十八条

对护士按《护士条例》第七条、第九条责令限期改正

药师从事相关活动是否取得资格

检查《专业技术资格证书》

非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

《医疗机构管理条例》第二十八条

对机构:《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

 

从事处方调剂调配人员具备相应资格

1.处方审核评估核对发药及安全用指导不具备药师以上资格

2.药士超出处方调配的工作范围

《处方管理办法》二十九条,三十一条,第四十九条

对机构《处方管理办法》第五十四条第三项

药师:按《处方管理办法》第五十八条或《处方管理办法》第五十六条第(三)项进行

药士:责令改正以处理机构为主

 

医技是否取得相资质

检查《专业技术资格证书》

非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

《医疗机构管理条例》第二十八条

《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

医技人员出具影像、病理、超声、心电图等诊断报告

《医疗机构管理条例》第二十八条

《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

对人员按非医师进行查处(卫政法发〔2004163号《卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复》)

医疗

技术

是否开展禁止临床应用的医疗技术

1.检查许可证副本

2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等

3.检查人员资质

 

1.开展安全性、有效性存在重大问题的医疗技术(如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛)

2.开展的临床应用存在重大伦理问题(如克隆治疗技术、代孕技术)

3.开展卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术(如除医疗目的以外的肢体延长术)

4. 开展临床淘汰的医疗技术(如角膜放射状切开术) 

5. 在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前,开展涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术

《医疗机构管理条例》二十五条、第二十七条《医疗技术临床应用管理办法》第十三条

《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》第二条

 

机构:《医疗机构管理条例》四十七条

《医疗技术临床应用管理办法》第五十条

 

人员:《医师法》第三十七条

禁止临床应用的医疗技术建议结合各地卫生计生部门公布的目录

医疗

技术

是否开展限制临床应用的医疗技术

1.核查许可证副本登记事项及备案材料

2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等

3.检查人员资质及培训情况

4.管理制度

 

1. 未经备案开展安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术

2.未经备案开展存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术

《医疗机构管理条例》第二十七条

《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》第三条

 

《医疗机构管理条例》四十七条

《医疗技术临床应用管理办法》第四十八条;第五十条

医师:《医师法》第三十七条。

限制临床应用的医疗技术建议结合各地卫生计生部门公布的目录

医疗

技术

是否开展医疗技术临床研究

1.检查许可证、备案材料

2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等

3.核查立项申请,伦理委员会设立文件,检查科教科、伦理委员会讨论及审核记录

4.检查人员资质及培训情况

 

 

1.未经登记备案医疗技术临床研究的

 

 

2.未履行告知患者义务的

 

3.擅自收取费用的

 

 

4. 进行广告推广的

 

5.临床研究负责人资质不符合规定

1.《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第三条,第十五条

 

2. 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第十条第八项

 

3. 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第十七条

4. 《广告法》第十六条

 

5.《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第八条

1. 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第二十六条,下达监督意见书

2. 同上,

3. 同上

 

4.将发现的线索移送工商行政管理机关

5. 同前123

 

干细胞临床研究或临床应用

是否违规开展干细胞临床研究

1.检查备案材料

 

 

 

 

2.检查机构和研究人员相关资质、相关文件

 

 

3. 抽查住院登记、知情同意书及住院病历等

 

4.收费情况

1.未向国家卫计委与国家食药局备案

 

 

 

2.干细胞临床研究机构及人员不符合相关条件

 

3. 未履行告知患者义务的

 

4.向受试者收取干细胞临床研究相关费用

1. 《干细胞临床研究管理办法(试行)》第二十四条、《医疗机构管理条例》第二十七条

 

2.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第七条

 

3.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第二十六条

 

4.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第

1.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第五十二条、《医疗技术临床应用管理办法》第四十八条、《医疗机构管理条例》第四十七条

2.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第四十九条

3.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第四十九条第八项

4.《干细胞临床研究管理办法(试行)》第五十条第四项

 

 

 

 

是否开展干细胞临床应用

1.核查许可证副本登记事项及备案材料

2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等

3.检查人员资质及培训情况

4.管理制度

1.擅自开展干细胞临床应用

1.《医疗机构管理条例》第二十七条

《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》

 

1.《医疗机构管理条例》四十七条

《医疗技术临床应用管理办法》第四十八条

2.开展干细胞制剂的,移送食品药品监督管理部门。

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